Externe Beratung für Medizinproduktesicherheit

Das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten und Medizingeräten zählt haftungsrechtlich zu den sog. „voll beherrschbaren Bereichen“ jeder gesundheitseinrichtung. Im Unterschied zu den hohen Anforderungen, die im Interesse der Patientensicherheit an die Zulassung von Arzneimitteln gestellt werden, reicht in Europa für die Marktzulassung von Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung – selbst für Medizinprodukte der hohen und höchsten Risikoklasse. Das damit verbundenen Anwendungsrisiko verantwortet der Anwender bzw. der Betreiber ausschließlich selbst.

Unsere Experten der Ninoy Quality unterstützen den Betreiber bei der Erfüllung seiner Betreiberpflichten Gesundheitseinrichtungen als Medizinproduktebeauftrage oder Beauftragte Personen gemäß MPBetreibV.. 

Externe Beratung für Arbeitssicherheit

Die Fachkraft für Arbeitssicherheit ist nach der Unfallverhütungsvorschrift (DGUV Vorschrift 2) eine der wichtigen Säulen im Arbeitsschutz.

Der Gesetzgeber hat Unternehmern in den letzten Jahren eine kontinuierlich wachsende Verantwortung für die Gesundheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter übertragen. Die Einrichtungsleitung ist damit vor allem auch für die Gefährdungsbeurteilung der Arbeitsplätze verantwortlich. Die Beurteilung von Gefahren am Arbeitsplatz ist eine gesetzliche Forderung u.a. aus § 5 und 6 ArbSchG, § 3 ArbMedVV, § 3 BildscharbV, § 7 BioStoffV oder § 6 GefStoffV.

Die Ninoy Quality stellt seinen Kunden aus dem Gesundheitswesen eine erfahrene Fachkraft für Arbeitssicherheit mit BGW-Zulassung für die externe Beratung zur Umsetzung der DGUV Vorschrift 2 zur Seite.

Externe Beratung für Datenschutz und Datensicherheit

Personendaten, die in Krankenhäusern und Arztpraxen erhoben und verarbeitet werden, gehören zur Kategorie dersog. Besonderen personenbezogenen Daten, und somit zu den besonders schützenswerten Informationen. Dabei ist in der Gesundheitseinrichtung auf eine adäquate technische und organisatorische Infrastruktur zu achten. Gemäß § 4f BDSG müssen öffentliche und nicht-öffentliche Stellen, die personenbezogene Daten automatisiert erheben, verarbeiten oder nutzen spätestens innerhalb eines Monats nach Aufnahme ihrer Tätigkeit einen Beauftragten für den Datenschutz (schriftlich) bestellen.

Die Experten der Ninoy Quality übernehmen für Gesundheitseinrichtungen den externen betrieblichen Datenschutz, sowohl als Berater für Fragen rund um besondere personenbezogene Daten als auch für die Anfertigung der notwendigen Verzeichnisse und Dokumente.

Externe Beratung für das einrichtungsspezifische Risikomanagement

Risikomanagement beschreibt die aktive Wahlentscheidung, mit Risiken umzugehen. In den risikoreichen Industrie- und Dienstleistungszweigen (z.B. kommerzielle Luftfahrt) wurde schon vor langer Zeit erkannt, dass eine systematische Aufarbeitung von Fehlern und kritischen Ereignissen wertvolle Hinweise auf Sicherheitslücken in den jeweiligen Systemen liefern kann. Inzwischen hat auch der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) verbindlich festgelegt, dass zukünftig auch in den Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens Vorgaben zum Aufbau von Risikomanagement- und Fehlermeldesystemen gelten..

Die vom GBA beschlossenen Regelungen, die selbstverständlich auch für alle ambulanten Einrichtungen der vertragsärzlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung gelten, sollen dazu beitragen ein wirksames, dynamisches Risikomanagement zur Förderung der Patientensicherheit zu installieren. Die Experten der Ninoy Quality unterstützen Einrichtungen bei der Implementierung eines strukturierten, einrichtungsspezifischen Risikomanagements nach den Vorgaben der ISO 31000.

Externe Beratung für Hygiene

Die Hygiene dient im gesamten medizinischen Betrieb der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten und Mitarbeitern. Die Umsetzung von Hygienestandards stellt mit zahlreichen gesetzlichen Vorgaben, Vorschriften und Richtlinien eine anspruchsvolle Herausforderung für das Hygienemanagement in der Gesundheitseinrichtung dar – haftungsrechtlich zählt die Hygieneorganisation zu den sog. „voll beherrschbaren Bereichen“ in einer Gesundheitseinrichtung.

Eine ebenso kompetente wie umfassende Unterstützung bietet das Hygienemanagement der Ninoy Quality nach RKI Richtlinien. Unsere Hygiene-Experten kennen die neuesten Richtlinien und Empfehlungen bei Personalhygiene, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten durch zahlreiche Begehungsbegleitungen und eine enge Zusammenarbeit mit den Ämtern. Ninoy Quality stellt seinen Kunden aus dem Gesundheitswesen eine erfahrene hygienische Kraft für die Umsetzung aller Hygienevorgaben im niedergelassenen Bereich sowie zur Hilfe bei Amtsbegehungen gerne zur Verfügung.