Testlehrgang

Eine der wichtigsten Aufgaben einer sachgerechten Aufbereitung ist die Garantie der Patientensicherheit. Nur durch Erkennen dieser hohen Verantwortung und Einhaltung der Sorgfaltspflicht kann eine sachgerechte und angemessene Durchführung entsprechend einer vorher vorgenommenen Risikobewertung und Einstufung eines jeden Medizinproduktes geregelt werden.

Innerbetrieblich müssen deshalb alle Verfahren, Arbeitsanweisungen, Verantwortlichkeiten sowie auch die Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte innerhalb des Qualitätsmanagements geregelt und dokumentiert sein.

Ein bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommendes Medizinprodukt muss nach den RKI-Vorgaben mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden.

Eine korrekte Einstufung (Klassifizierung) jedes einzelnen Medizinprodukts entsprechend des Verwendungs- und Anwendungszwecks sind dafür unerlässlich.

Dies gilt für Instrumente genauso wie für die Flächen. Die Risikobewertung und Einstufung aufzubereitender Medizinprodukte ist laut Robert Koch-Institut eine der wichtigsten Basis-Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung.

Die Herstellervorgaben legen genau fest, wie das Medizinprodukt aufbereitet werden muss. Die Herstellervorgaben können sowohl die zu verwendenden Desinfektionsmittel als auch den zu verwendenden Prozess (manuelle oder maschinelle Aufbereitung) vorschreiben. Abweichungen von den Herstellervorgaben bedürfen der schriftlichen Zustimmung des Herstellers.

Alle Vorgaben müssen durchgängig beachtet werden und für alle Medizinprodukte schriftlich vorliegen (ggf. auch bei einer behördlichen Begehung vorgezeigt und nachgewiesen werden). Fehlen bei älteren Instrumenten die Herstellervorgaben und kann aufgrund des „Alters“ eines Instruments kein Hersteller ausgemacht werden, so ist dieses gegen ein neues Instrument auszutauschen.

Für jedes Medizinprodukt (ggf. eine Produktfamilie) ist durch die sachkundige Person sowie dem Betreiber schriftlich festzulegen:

• ob, ggf. wie oft und mit welchen Verfahren ein Medizinprodukt aufbereitet werden soll bzw. wird
• welche Bedingungen vorhanden sind (Räumlichkeiten, Personal, Qualifikationen)
• eine Bewertung des Aufbereitungsverfahrens anhand konstruktiver, materialtechnischer und funktioneller Eigenschaften des Medizinprodukts sowie Art der Anwendung
• die zu erwartende Krankheitserreger
• die Wirkungsgrenzen der zum Einsatz kommenden Verfahren
• die Herstellerangaben und Vorgaben zum Medizinprodukt
• die mögliche Risiken, die von einem aufbereitenden Medizinprodukt ausgehen können

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigners können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, solche Einstufungen zu präzisieren. Im Zweifelsfalle muss ein Medizinprodukt immer der höheren, kritischeren Stufe zugeordnet werden. Die Einstufung erfolgt mit den Kriterien:

• unkritisch,
• semikritisch und
• kritisch.